據(jù)編者了解，Candela總部在美國宣布，賽諾秀picoway皮秒激光治療儀北美地區(qū)召回，不含大陸境內。

因特定批次Picoway設備的變焦手柄的鏡片在生產過程中組裝錯誤的問題，對Nd：YAG皮秒激光治療儀PicoWay Laser system(國械注進20173092289, 國械注進20173242289）主動召回，召回級別為3級召回。

需要特別說明，本次召回涉及美國和加拿大等區(qū)域，Z國大陸境內引進批次不受影響，無需采取召回措施。

美國賽諾秀picoway皮秒激光治療儀北美地區(qū)召回通知↓↓

賽諾秀picoway皮秒激光治療儀醫(yī)療器械召回報告表如下↓↓

編者留意到，對于美國賽諾秀picoway皮秒激光治療儀北美地區(qū)召回問題，具體執(zhí)行是按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》。

什么是醫(yī)療器械召回？

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產商按規(guī)定對上市銷售的某一類別、型號或者批次，存在質量缺陷的醫(yī)療器械產品，采取檢查、修理、重新標簽，修改以及完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理不合格產品的行為。

醫(yī)療器械召回的類型分類

醫(yī)療器械召回有主動召回、責令召回，此次美國賽諾秀picoway皮秒激光治療儀北美地區(qū)召回屬于主動召回。

醫(yī)療器械召回等級劃分

我們在上面文件也看到了，賽諾龍picoway皮秒激光治療儀屬于3級召回，不明就里的人可能以為這種已屬于危害十分大的類型了。

實際上，編者在了解相關文件發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械召回等級是越往上危害相對較輕微，3級召回實際上危害相對較小的級別。

醫(yī)療器械召回3、2、1級劃分（由低到高）

醫(yī)療器械召回3級：使用醫(yī)療器械引起危害可能性比較小，但仍需要召回

醫(yī)療器械召回2級：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時或者可逆的健康危害問題；

醫(yī)療器械召回1級：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引發(fā)明顯健康危害問題。

那賽諾龍picoway皮秒激光治療儀3級召回，皆因變焦手具手柄的鏡片組裝錯誤導致。

雖然這次只是美國、加拿大兩國的賽諾龍picoway皮秒激光治療儀{8*6}，但部分愛美者還是不大放心{8@②}，擔心在國內醫(yī)院使用的賽諾龍picoway皮秒激光治療儀會不會也有問題{.Cc}。

編者登錄NMPA官網(wǎng)，拿到了美國賽諾龍picoway皮秒激光治療儀審批資質，目前在國內授權醫(yī)院使用是正規(guī)合法的。

美國賽諾龍picoway皮秒激光治療儀功效：

美國賽諾龍picoway皮秒激光治療儀被譽為皮膚“黑板擦，通過全息像素聚焦技術去除色素，達到美白嫩膚淡斑、撫平細紋的功效。

美國賽諾龍picoway皮秒激光治療儀3大優(yōu)勢：

1、高度個性化定制化治療

PicoSure蜂巢皮秒依賴更換手具才能調整治療光斑，而PicoWay超皮秒有三種波長（532/785/1064nm），醫(yī)生在治療過程中隨機應變調整合適波長能量，定制化為顧客治療，改善膚色不均、斑點、毛孔粗大、細紋等；

2、設備輕便，穩(wěn)定耐用，不易偏光，降低醫(yī)院維護運營成本

PicoWay超皮秒的超短激光腔和超穩(wěn)定的MOPA結構強強聯(lián)手，真正的穩(wěn)定耐用，不易偏光，治療區(qū)域更細更深入。對醫(yī)院來說，設備輕便好維護運營。

3、適合東方人服務的波長系統(tǒng)

主打300ps超短脈寬，搭配1064nm主波長系統(tǒng)，祛斑成效明顯，能比較大提升代謝效率，治療后降低反黑幾率。