假體隆胸手術(shù)盛行多年，而用于隆胸手術(shù)的假體主要有進(jìn)口的英國娜高和美國曼托、麥格為主，而國產(chǎn)假體則主要為威寧、康寧、冬月、萬和和久盛這幾大品牌。2013年2月20日，由艾爾建公司(Allergan )生產(chǎn)的“Natrelle 410”(娜琦麗)硅膠乳房假體通過美國藥監(jiān)局(FDA)審批，為隆胸假體家族注入了新鮮血液。同時(shí)，F(xiàn)DA要求生產(chǎn)商還需提交審批后的研究數(shù)據(jù)來持續(xù)監(jiān)測產(chǎn)品的長期安全性、有效性及罕見風(fēng)險(xiǎn)。

“Natrelle 410”硅膠乳房假體的多種外形

　　FDA新審批的“娜琦麗410高凝聚性解剖型硅凝膠填充乳房假體”，生產(chǎn)商為美國艾爾建公司。據(jù)了解，“Natrelle 410”硅膠乳房假體有12種基本外形，每種外形的假體又有多種尺寸可供選擇，可用于22歲以上女性隆乳以及所有年齡段女性的乳房重建。

　　其實(shí)，早在2006年，艾爾建公司的“娜琦麗系列”硅膠乳房假體已通過FDA審批，共有8種型號，而此次獲批的“娜琦麗410”型硅膠乳房假體與之前的娜綺麗相比，硅凝膠的交聯(lián)性更強(qiáng)，所以更結(jié)實(shí)。不過，艾爾建在臨床研究中，并未將兩者的安全性和有效性進(jìn)行比較。

艾爾建2006年獲批的娜琦麗系列硅膠乳房假體

　　截止到目前，“Natrelle 410”是美國FDA批準(zhǔn)可用的的第四款硅膠乳房假體，前三款為Mentor公司的記憶型硅膠乳房假體（2006年獲批）、艾爾建公司的娜琦麗系列硅膠乳房假體（2006年獲批）、Sientra公司的硅膠乳房假體（2012年獲批）。FDA上一次批準(zhǔn)新硅膠乳房假體是在2012年3月，獲批的是美國Sientra公司制造的硅膠乳房假體。

　　FDA設(shè)備與放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士表示：“乳房假體并不是一種可終生放置在體內(nèi)的醫(yī)療器械，記住這一點(diǎn)很重要!女性在考慮隆胸或重建乳房前，應(yīng)該充分了解乳房假體的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，而且還應(yīng)該意識到，手術(shù)后，乳房的長期監(jiān)測也很重要。”

　　FDA對“Natrelle 410”乳房假體的批準(zhǔn)以一項(xiàng)在941名女性身上進(jìn)行的為期7年的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。FDA官方文件表示：“臨床試驗(yàn)所顯示出來的使用該假體后的并發(fā)癥包括包膜攣縮、二次手術(shù)、外觀不對稱、假體取出、感染。研究人員還觀察到 Natrelle 410的一種特有并發(fā)癥——部分假體植入后出現(xiàn)裂縫。”

　　較后，Shuren博士說道：“ 已有的研究數(shù)據(jù)對Natrelle 410乳房假體安全性和有效性有一定的合理保障，但我們還會密切關(guān)注審批后的研究結(jié)果，以此監(jiān)測假體長期的安全性和有效性。”

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