在注射整形領域,除了炙手可熱的玻尿酸、、自體脂肪外,膠原蛋白也是應用廣泛的皮膚填充劑。在我國,通過藥監(jiān)局(SFDA)審批的合法膠原蛋白填充劑只有國產的兩個品牌——長春博泰醫(yī)藥的“膚美達”牛膠原蛋白和中國臺灣雙美生物科技的“雙美1號”豬膠原蛋白。可喜的是,中國臺灣雙美生物科技股份有限公司繼2009年得到SFDA批準,將其生產的“雙美1號”膠原蛋白推入大陸市場后,又于2012年12月6日通過SFDA審批,在大陸銷售其新款膠原蛋白植入劑——“雙美1號”膠原蛋白加強型,為注射美容領域注入了新的血液。
藥監(jiān)局審批通過雙美膠原蛋白加強型
據了解,“雙美1號”膠原蛋白加強型(雙美1號-plus)是由特定病原豬的豬皮經高科技的純化作用制成的高純度膠原蛋白植入劑。SFDA的批件通知顯示有0.5ml/支、0.6ml/支、0.8ml/支、1.0ml/支四種規(guī)格型號,適用于面部真皮組織中層深層注射,以糾正鼻唇溝重力性皺紋。“雙美1號”膠原蛋白加強型已通過中國臺灣衛(wèi)生署審批以及歐盟CE認證。
雙美1號膠原蛋白植入劑加強型
雙美膠原蛋白的膠原成分為第I 型 Atelocollagen,植入后對蛋白酶具有適度抵抗力,不會馬上被分解,分散的膠原蛋白會形成一個柔軟具粘性的纖維狀結構,可停留在植入部位,使凹陷恢復,達到填充效果。植入的膠原蛋白經過數個月后,會被人體的結締組織同化,成為人體組織的一部分,但也會被體內的膠原蛋白酶分解,因膠原蛋白具有生物分解性,而不致于留在植入部位。
此外,雙美膠原蛋白采用先進的交聯(lián)技術,保證了產品的有效性和持久性,整形醫(yī)生們的臨床使用經驗表明,注射雙美膠原蛋白的效果可維持12~18個月。不過,由于豬膠原蛋白為非人源性膠原,有一定的過敏風險存在,因此該產品的包裝說明書里明確標明,使用前少要進行一次皮試,以評估受術者是否適合注射該膠原蛋白。
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